相關(guān)背景:
2013年6月18日,香港衛(wèi)生署呼吁市民不應(yīng)購買或服用一種標(biāo)示為“維C銀翹片”的口服產(chǎn)品。涉事藥品含有兩種未標(biāo)示及已被禁用的西藥成分非那西丁和氨基比林。但在產(chǎn)品包裝標(biāo)示的成份,包括國家藥監(jiān)局允許添加的維生素C、對乙酰氨基酚及馬來酸氯苯那敏卻并未被驗出,也就是說涉事藥品根本就沒有維C銀翹片應(yīng)有的成分和藥效。這是繼2013年3月廣藥子公司生產(chǎn)的維C銀翹片被曝含有ju毒成分后,又一起質(zhì)疑大陸中成藥質(zhì)量的事件。對乙酰氨基酚就是維C銀翹片的有效成分之一,可以應(yīng)用紫外可見分光光度法對其含量進(jìn)行測定。
依據(jù)標(biāo)準(zhǔn):
《WS-11487(ZD-1487)-2002 維C銀翹片 中華人民共和國國家藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)》
檢測方法簡介:
將藥品前處理配成溶液,作為供試品溶液;另精密稱取對乙酰氨基酚對照品適量,加無水乙醇制成每1ml含5µg的溶液,作為對照品溶液。照分光光度法(中國藥典2000年版一部附錄ⅤA),在249nm和289nm波長處測定吸收度,分別求出供試品溶液和對照品溶液在兩個波長處的吸收度差值ΔA供試品、ΔA對照品。
ΔA=A249-A289
按下式計算每片中對乙酰氨基酚的含量相當(dāng)于標(biāo)示量的百分值:
ΔA供試品×對照品濃度×平均片重
相當(dāng)于標(biāo)示量的百分值=———————————————————×100%
ΔA對照品×取樣量×稀釋體積比×每片標(biāo)示量
本品含對乙酰氨基酚(C8H9NO2)應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%~110.0%。
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